Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron este miércoles que han comenzado el proceso para solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA , por sus siglas en inglés) la aprobación de una dosis de refuerzo (tercera) de la vacuna para prevenir el covid-19 en personas de 16 años o más.
En un comunicado conjunto, las empresas dijeron que tienen la intención de completar la presentación de esta solicitud a finales de esta semana.
La solicitud incluye datos de un ensayo clínico de fase 3 con 306 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo llamada Comirnaty entre 4.8 y 8 meses después de completar el régimen de dos dosis.
“La dosis de refuerzo provocó anticuerpos neutralizantes robustos contra la cepa de tipo salvaje en los participantes que no presentaban evidencia de infección por el SARS-CoV-2 hasta un mes después de la tercera dosis”, afirman las compañías en el comunicado.
El 99.5% de los participantes tuvieron una respuesta cuádruple después de la tercera dosis, en comparación con el 98,0% después de la segunda dosis, agregan las empresas.
Los efectos secundarios más comunes después de recibir esta tercera dosis fueron muy similares a los que ya se han detectado con anterioridad: dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular y escalofríos.
Pfizer y BioNTech tienen la intención de presentar estos datos a una revista revisada por expertos, y también a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras autoridades reguladoras de todo el mundo en las próximas semanas.
El anuncio de las dos compañías se produce días después de que la FDA concediera la aprobación completa de la vacuna para personas de 16 años o más, una medida muy esperada tras una revisión de aproximadamente tres meses. La vacuna está actualmente autorizada en régimen de urgencia para las personas de 12 a 15 años.
